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藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行流程

發(fā)布時(shí)間：2022年05月12日點(diǎn)擊率：9540

一、立項(xiàng)準(zhǔn)備

（一）項(xiàng)目調(diào)研及立項(xiàng)審核

1. 項(xiàng)目簡(jiǎn)介（項(xiàng)目現(xiàn)階段運(yùn)行概況、申辦方和CRO及SMO公司，組長(zhǎng)單位及協(xié)調(diào)研究者）、方案、知情同意書(shū)發(fā)至機(jī)構(gòu)辦郵箱（xxzxlcjg@163.com，標(biāo)題格式：項(xiàng)目調(diào)研-項(xiàng)目簡(jiǎn)稱(chēng)-申辦者）進(jìn)行立項(xiàng)調(diào)研，機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)3個(gè)-5個(gè)工作日以郵件形式回復(fù)，確認(rèn)承接意向及PI。

2. 項(xiàng)目組和PI溝通項(xiàng)目情況，準(zhǔn)備我院立項(xiàng)資料。

3. 將立項(xiàng)資料（遞交信模板見(jiàn)附件1，立項(xiàng)資料清單見(jiàn)附件2，立項(xiàng)申請(qǐng)表見(jiàn)附件3，研究者簡(jiǎn)歷模板及無(wú)利益沖突說(shuō)明見(jiàn)附件4）發(fā)至機(jī)構(gòu)辦郵箱（xxzxlcjg@163.com，標(biāo)題格式：立項(xiàng)資料-項(xiàng)目簡(jiǎn)稱(chēng)-PI-申辦者），機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)2個(gè)-5個(gè)工作日回復(fù)形式審核結(jié)果，并告知立項(xiàng)編號(hào)。

4. 形式審核通過(guò)后，按機(jī)構(gòu)辦工作時(shí)間遞交紙質(zhì)版資料（紙質(zhì)版資料要求見(jiàn)附件5）。

5. 紙質(zhì)資料遞交后，向機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)領(lǐng)取倫理審評(píng)溝通函，至倫理委員會(huì)遞交項(xiàng)目資料（倫理委員會(huì)資料見(jiàn)倫理須知）。

（二）啟動(dòng)前準(zhǔn)備

1. 機(jī)構(gòu)立項(xiàng)通過(guò)后，可進(jìn)行合同溝通草擬（見(jiàn)附件6），待倫理批件出具后，進(jìn)行合同簽署。

2. 合同定稿后，填寫(xiě)臨床試驗(yàn)合同明細(xì)（見(jiàn)附件7）。

3. 涉及遺傳辦項(xiàng)目，填寫(xiě)《人類(lèi)遺傳資源采集及國(guó)際合作申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件8），申辦方蓋章簽字后交機(jī)構(gòu)辦，將《承諾書(shū)》及《人遺辦承諾書(shū)使用登記表》（見(jiàn)附件9）發(fā)至機(jī)構(gòu)辦郵箱。特別提示：需我院作為牽頭單位申請(qǐng)遺傳辦項(xiàng)目請(qǐng)立項(xiàng)審核時(shí)特別標(biāo)注，我院作為參與單位簽署承諾書(shū)項(xiàng)目，請(qǐng)?jiān)跈C(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核通過(guò)后，盡快提交《承諾書(shū)》。

4. 合同簽署完畢，可按機(jī)構(gòu)辦工作時(shí)間預(yù)約及寄送藥品，藥品寄送前，需對(duì)藥物管理員進(jìn)行培訓(xùn)。

5. 藥品、物資、合同首款等到位后，項(xiàng)目組按《啟動(dòng)前質(zhì)控清單》（見(jiàn)附件10）進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)后機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)審核，審核通過(guò)后由機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)與PI預(yù)約啟動(dòng)會(huì)時(shí)間。

（三）項(xiàng)目運(yùn)行

1. 質(zhì)控：首例入組、入組一半、最后一例受試者出組、分中心小結(jié)表遞交后及時(shí)預(yù)約機(jī)構(gòu)質(zhì)控；注意項(xiàng)目組質(zhì)控需及時(shí)完成，否則機(jī)構(gòu)不予結(jié)題審核。

2. SAE：本中心發(fā)生SAE后，需在獲知1個(gè)工作日內(nèi)將SAE報(bào)告（附件11）及登記表（見(jiàn)附件12）發(fā)至機(jī)構(gòu)安全性郵箱（xxszxyysusar@163.com，郵件標(biāo)題為：SAE-PI-項(xiàng)目編號(hào)-SAE名稱(chēng)-首次/隨訪(fǎng)/總結(jié)報(bào)告），并且按照與申辦者約定的時(shí)限，向申辦者報(bào)告。隨后隨時(shí)補(bǔ)充隨訪(fǎng)、總結(jié)報(bào)告。

3. SUSAR

（1）本中心SUSAR：在首次獲知后（首次獲知當(dāng)天為第0天）7天內(nèi)報(bào)告，并在15天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪(fǎng)信息。電子版發(fā)至機(jī)構(gòu)辦安全性郵箱（xxszxyysusar@163.com，報(bào)告形式為：SUSAR行列表+個(gè)例報(bào)告，郵件命名：申辦方-藥物名稱(chēng)-SUSAR）,紙質(zhì)報(bào)告經(jīng)研究者簽字后交機(jī)構(gòu)辦備案（SUSAR報(bào)告遞交函見(jiàn)附件13）。

（2）其他中心SUSAR：電子文件：SUSAR發(fā)生后7-15天，電子郵件至機(jī)構(gòu)辦安全性郵箱(xxszxyysusar@163.com)。按季度將SUSAR文件刻盤(pán)，將光盤(pán)及紙質(zhì)文件目錄清單研究者簽字后遞交機(jī)構(gòu)辦備案。

SUSAR報(bào)告機(jī)構(gòu)辦的內(nèi)容要求：同一試驗(yàn)藥物在境內(nèi)同時(shí)開(kāi)展不同臨床試驗(yàn)，或者境內(nèi)外同時(shí)開(kāi)展不同臨床試驗(yàn)，其中出現(xiàn)SUSAR，均需要快速報(bào)告，但只需要報(bào)告一次，填寫(xiě)清楚所有的方案號(hào)即可，并將本病例所屬臨床試驗(yàn)的方案號(hào)排列在第一位

注明：電子郵件請(qǐng)注明是否為本中心SUSAR。

4. DSUR:申辦者提供的DSUR應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評(píng)估，申辦者使用各自報(bào)告格式，按年度或更高頻率以電子版文件形式上報(bào)，發(fā)送到機(jī)構(gòu)安全性數(shù)據(jù)接收郵箱（xxszxyysusar@163.com，郵件命名：DSUR-申辦方-藥物名稱(chēng)）進(jìn)行電子簽收。