一、科室概況

我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2013年4月接受了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查, 2017年5月獲得資格認(rèn)定。目前，藥物臨床試驗(yàn)有10個(gè)專業(yè)（包括：心血管內(nèi)科，呼吸內(nèi)科，神經(jīng)內(nèi)科，內(nèi)分泌科，腫瘤科，免疫學(xué)，重癥醫(yī)學(xué)科，腎病學(xué)，眼科和I期臨床試驗(yàn)研究室）和33名PI；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有24個(gè)專業(yè)（包括內(nèi)科、外科、腫瘤科、婦產(chǎn)科、兒科、皮膚科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、麻醉科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、醫(yī)學(xué)影像科）和48名PI?？沙袚?dān)新藥I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、藥品上市后再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械及體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任為車振勇院長(zhǎng)，副主任為朱振軍副院長(zhǎng)。下設(shè)辦公室、I期臨床研究室。

辦公室主要承擔(dān)各專業(yè)臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)審查、實(shí)施控制、經(jīng)費(fèi)管理、藥品管理、資料管理、質(zhì)量保證等；保證試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、真實(shí)、可靠和可追溯；保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2022年3月正式成為醫(yī)院一級(jí)科室，設(shè)主任1名、副主任1名、秘書(shū)1名、資料管理員1名、藥品管理員1名、質(zhì)量管理員2名；擁有400余平米的辦公用房、設(shè)有試驗(yàn)藥房、檔案室、質(zhì)控室、CRA/CRC工作室。隨著臨床試驗(yàn)開(kāi)展，建立了一套完整的臨床試驗(yàn)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。近年來(lái)，緊跟臨床試驗(yàn)前沿，通過(guò)設(shè)備投入、流程優(yōu)化和高效運(yùn)營(yíng)，不斷加強(qiáng)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，促進(jìn)了臨床與新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)的緊密結(jié)合，為新藥研發(fā)提供了與國(guó)際接軌的技術(shù)支持及保障。

自機(jī)構(gòu)成立以來(lái)，共承接237項(xiàng)（包括藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等）臨床試驗(yàn)，其中注冊(cè)類新藥I、Ⅱ、Ⅲ期65項(xiàng)，已完成136項(xiàng)，在研86項(xiàng)。國(guó)際多中心研究3項(xiàng)。多項(xiàng)研究結(jié)果在業(yè)內(nèi)進(jìn)行學(xué)術(shù)交流，享有較高的學(xué)術(shù)地位。多個(gè)專業(yè)作為組長(zhǎng)單位牽頭組織開(kāi)展臨床研究，得到了國(guó)際、國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)認(rèn)可。

I期臨床研究室主要承擔(dān)新物的人體耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)和生物等效性臨床試驗(yàn)。2017年5月正式成為醫(yī)院二級(jí)科室。配有專職臨床研究人員。研究病房總面積1600平米，病床72張。辦公、試驗(yàn)、餐飲、活動(dòng)等功能區(qū)布局合理，網(wǎng)絡(luò)通訊設(shè)施良好，為受試者提供了安全舒適的受試環(huán)境。安裝了GPS中央時(shí)鐘、高清攝像監(jiān)控系統(tǒng)、門(mén)禁設(shè)備，臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、冷鏈監(jiān)控系統(tǒng)，為試驗(yàn)的順利實(shí)施和數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠和可溯源提供了保障。建立了完善的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)規(guī)范及應(yīng)急預(yù)案.2019年通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查獲得資格認(rèn)定。已有專屬鄧白氏編碼，可承接中美雙報(bào)項(xiàng)目。

近年來(lái)，先后與國(guó)內(nèi)各大制藥企業(yè)、合同研究組織建立了良好的戰(zhàn)略合作關(guān)系，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)和創(chuàng)新藥研究領(lǐng)域得到了業(yè)界一致認(rèn)可。共承接臨床試驗(yàn)60余項(xiàng)，涉及藥物包括：抗微生物藥，解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，抗癲癇藥，抗抑郁藥，抗心律失常藥，抗心絞痛藥，抗心力衰竭藥，抗高血壓藥，抗酸藥及抗?jié)儾∷?，利膽藥，抗血小板藥，降血糖藥，糖皮質(zhì)激素、甲狀腺激素，雌激素、孕激素，鈣代謝調(diào)節(jié)藥及抗骨質(zhì)疏松藥，抗腫瘤藥；涉及劑型包括：干混懸劑、顆粒劑、片劑（普通片、咀嚼片、腸溶片、緩釋片、控釋片）、膠囊劑、陰道緩釋凝膠劑、注射劑；其中，2項(xiàng)接受并通過(guò)CDE現(xiàn)場(chǎng)核查，4項(xiàng)免CDE現(xiàn)場(chǎng)核查。

二、主要職能

1、組織制定機(jī)構(gòu)及各臨床試驗(yàn)專業(yè)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、技術(shù)規(guī)范及應(yīng)急預(yù)案，建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系?！?/span>

2、組織本院職工和臨床研究協(xié)調(diào)員的GCP培訓(xùn)及考核；

3、組織各臨床試驗(yàn)專業(yè)備案，接受、接待對(duì)機(jī)構(gòu)、專業(yè)及項(xiàng)目的檢查；

4、臨床試驗(yàn)實(shí)施全過(guò)程的監(jiān)督和檔案管理，包括試驗(yàn)前臨床試驗(yàn)資料的形式審查和立項(xiàng)，試驗(yàn)結(jié)束后資料歸檔和審核；　　

5、臨床試驗(yàn)藥品管理；　　

6、臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和疑難解答；

7、防范和處置臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者損害及突發(fā)事件；　　

8、開(kāi)展臨床研究咨詢及與倫理辦、財(cái)務(wù)科、信息科及各專業(yè)科室間的溝通；　　

9、協(xié)助財(cái)務(wù)部門(mén)進(jìn)行臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理。

10、I期臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施控制、監(jiān)督管理和總結(jié)報(bào)告等。

三、服務(wù)指南

1、凡在我院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，申辦方或CRO須先與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系，機(jī)構(gòu)辦同意承接后，將立項(xiàng)文件電子版發(fā)至機(jī)構(gòu)辦郵箱審核（xxzxlcjg@163.com）,審核通過(guò)后，遞交紙質(zhì)版立項(xiàng)資料（請(qǐng)登錄https://www.trialos.com，搜索“新鄉(xiāng)市中心醫(yī)院”，點(diǎn)“概況”后進(jìn)入“機(jī)構(gòu)”專欄下載相關(guān)文件）。

　　2、每周二、三、四為機(jī)構(gòu)辦公室接待日，包括項(xiàng)目接洽、資料審核、合同簽署、監(jiān)查交流等。每周三為申報(bào)資料提交日，緊急遞交除外。

3、申辦方須及時(shí)通知機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人或相關(guān)人員參加申辦方組織的試驗(yàn)方案討論會(huì)、項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)﹑中期和完成總結(jié)會(huì)。

4、臨床試驗(yàn)運(yùn)行期間，監(jiān)查員須每月提交一份監(jiān)查報(bào)告，包括試驗(yàn)進(jìn)度、試驗(yàn)過(guò)程存在的問(wèn)題及其他中心發(fā)生的不良事件，電子版發(fā)至機(jī)構(gòu)辦公室外網(wǎng)郵箱xxzxlcjg@163.com。

5、申辦方向醫(yī)院匯款后，請(qǐng)及時(shí)將匯款憑證傳真至機(jī)構(gòu)辦公室，并注明匯款的項(xiàng)目及專業(yè)名稱?！　?/span>

　　聯(lián)系方式：

電  話： 0373-2048619

傳  真： 0373-2048619  

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