新鄉(xiāng)市仿制藥生物等效性研究重點實驗室

實驗室主要依托于新鄉(xiāng)市中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)，以仿制藥生物等效性研究為重心，以藥物臨床基因組學、I期臨床試驗及藥動學-藥效學（PK-PD）研究體系為基礎，深入開展藥物早期、PK-PD鏈式研究，利用分子生物學技術對發(fā)現(xiàn)新的作用機制開展體外PK-PD研究，進一步為藥物臨床研究構(gòu)建技術平臺。主要研究內(nèi)容：

1、仿制藥生物等效性研究：人體內(nèi)以藥動學參數(shù)為指標，比較同一藥物的相同或不同劑型的制劑在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異。

2、創(chuàng)新藥物臨床研究：在體內(nèi)PK-PD研究的基礎上，對新藥的劑量、暴露量、生物標志物、臨床終點（包括有效性和安全性終點）進行量化分析，為后續(xù)臨床研究的設計提供指導，為藥品說明書推薦最終用法用量。

3、體外藥動學-藥效學（PK-PD）研究：在臨床試驗過程中，發(fā)現(xiàn)新的作用機制，利用分子生物學技術對發(fā)現(xiàn)新的作用機制開展體外PK-PD研究，為新藥探索提供有力的支撐依據(jù)。

4、構(gòu)建臨床試驗網(wǎng)絡：實驗室在新鄉(xiāng)市藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會的支持下，為新鄉(xiāng)市藥物臨床試驗構(gòu)建“藥物臨床研究網(wǎng)絡”，形成國內(nèi)大型醫(yī)院藥物臨床研究關鍵技術平臺。