新鄉(xiāng)市仿制藥生物等效性研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

實(shí)驗(yàn)室主要依托于新鄉(xiāng)市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以仿制藥生物等效性研究為重心，以藥物臨床基因組學(xué)、I期臨床試驗(yàn)及藥動(dòng)學(xué)-藥效學(xué)（PK-PD）研究體系為基礎(chǔ)，深入開展藥物早期、PK-PD鏈?zhǔn)窖芯?，利用分子生物學(xué)技術(shù)對(duì)發(fā)現(xiàn)新的作用機(jī)制開展體外PK-PD研究，進(jìn)一步為藥物臨床研究構(gòu)建技術(shù)平臺(tái)。主要研究?jī)?nèi)容：

1、仿制藥生物等效性研究：人體內(nèi)以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一藥物的相同或不同劑型的制劑在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2、創(chuàng)新藥物臨床研究：在體內(nèi)PK-PD研究的基礎(chǔ)上，對(duì)新藥的劑量、暴露量、生物標(biāo)志物、臨床終點(diǎn)（包括有效性和安全性終點(diǎn)）進(jìn)行量化分析，為后續(xù)臨床研究的設(shè)計(jì)提供指導(dǎo)，為藥品說明書推薦最終用法用量。

3、體外藥動(dòng)學(xué)-藥效學(xué)（PK-PD）研究：在臨床試驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)新的作用機(jī)制，利用分子生物學(xué)技術(shù)對(duì)發(fā)現(xiàn)新的作用機(jī)制開展體外PK-PD研究，為新藥探索提供有力的支撐依據(jù)。

4、構(gòu)建臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)：實(shí)驗(yàn)室在新鄉(xiāng)市藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)的支持下，為新鄉(xiāng)市藥物臨床試驗(yàn)構(gòu)建“藥物臨床研究網(wǎng)絡(luò)”，形成國(guó)內(nèi)大型醫(yī)院藥物臨床研究關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)。